(EFE) L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat el primer assaig clínic fase III per a la vacuna contra la covid-19 de la companyia Janssen, pertanyent a la multinacional Johnson&Johnson. Així ho ha informat el Ministeri de Sanitat.
Es tracta del primer assaig en fase III d’aquest tipus autoritzat a Espanya, en el qual s’avaluarà l’eficàcia i seguretat d’aquesta vacuna que també es provarà en altres huit països, per al que es reclutarà a uns 30.000 voluntaris.
A Espanya, l’assaig constarà de dues dosis de vacuna i es durà a terme en nou centres hospitalaris que iniciaran, tan prompte com siga possible, el reclutament de voluntaris que complisquen amb els criteris d’inclusió especificats en el seu protocol.
A més d’Espanya, els països participants són: Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Filipines, Sud-àfrica, Regne Unit i els Estats Units.
En l’estudi es vacunarà inicialment a participants sense malalties concomitants que s’associen a un major risc de progressió a covid-19 greu.
Segons ha informat Sanitat, es tracta d’un assaig multinacional (en el qual s’administra la vacuna o un placebo emmascarat de manera que s’impedisca la seua identificació a simple vista) que estudiarà la seguretat i eficàcia d’un règim de dues dosis.
Després de l’avaluació per part d’un comité independent de vigilància de les dades de seguretat d’aquests participants, es passarà eventualment a incloure a participants amb malalties concomitants que sí que s’associen a un major risc de progressió a covid greu, ha informat Sanitat.
Un 20 per cent dels pacients seran menors de 40 anys, i un 30 per cent majors de 60 anys.
Durant tot assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos.
El Ministeri ha recordat que “només després de l’anàlisi de les dades per les autoritats reguladores competents, i una avaluació favorable del balanç beneficie-risc, s’autoritzaria la comercialització en territori europeu”.
Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per a demostrar la seua qualitat, seguretat i eficàcia.
El Ministeri de Sanitat, a través de la AEMPS, manté contacte amb diferents companyies que han proposat la inclusió de centres espanyols en els seus assajos clínics per a contribuir a l’esforç global en la cerca de la vacuna contra la covid-19.