El Hospital Arnau de Vilanova, el Instituto de Investigación Sanitaria (INCLIVA) del Hospital Clínico, el Hospital Quirón y el Hospital General, todos ellos hospitales de Valencia, participan en un nuevo ensayo clínico para tratar a pacientes con cáncer de mama localmente avanzado e inoperable o metastásico.

El ensayo se encuentra en fase de reclutamiento de pacientes y se desarrollará en 26 hospitales de España, Portugal, Francia e Italia bajo la dirección científica del doctor Antonio Llombart, del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia, según un comunicado.

El objetivo del estudio, denominado ABIGAIL, es comparar los efectos del nuevo tratamiento en contraste con la quimioterapia (paclitaxel). El fármaco usado es el abemaciclib, y se administra en combinación con terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama metastásico.

De este modo, el estudio, impulsado por MEDSIR, compañía de investigación independiente en oncología, es “comparar la eficacia de abemaciclib -un fármaco que bloquea la actividad de las proteínas CDK4 y CDK6, implicadas en la división de las células cancerígenas- en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant), con un ciclo corto de quimioterapia, como tratamiento de primera línea en este tipo de pacientes”, explica la Maite Martínez, investigadora del Grupo en Biología en Cáncer de Mama de INCLIVA e investigadora principal del ensayo en el Hospital Clínico de València, donde es oncóloga del Área de Oncología Médica.

La evaluación de la eficacia del fármaco será medida por la tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas. En total, participarán 160 pacientes que serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos, uno de los cuales recibirá abemaciclib con terapia endocrina y otro, 3 ciclos de quimioterapia con paclitaxel.

Una vez finalizados los ciclos con quimioterapia y según el criterio del investigador, el paciente podría comenzar un tratamiento con abemaciclib más terapia endocrina, o bien seguir con la pauta de paclitaxel.

Las muestras de tumor primario y de lesiones metastásicas serán recogidas antes del inicio del tratamiento en ambos brazos, así como muestras de sangre a los 15 días y en progresión.

Con estas muestras se analizarán distintos parámetros como la presencia de mutaciones o variaciones genéticas, para intentar asociar los resultados del estudio clínico a distintos marcadores.

Se espera que ABIGAIL proporcione evidencia consistente de que la combinación de abemaciclib con terapia endocrina como régimen de primera línea no es inferior a la quimioterapia en términos de tasa de respuesta objetiva después de las primeras 12 semanas de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo y HER2-negativo con mal pronóstico.

Según explica Vega Iranzo, oncóloga del Hospital General de València, los datos disponibles “sugieren que los pacientes con enfermedad más agresiva y con menor perfil tumoral-endocrino sensible podrían obtener un beneficio considerable de esta combinación en el contexto de una enfermedad avanzada”.

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